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El Grupo de Toxicólogos cuenta con más de 35 profesionales de la industria nacional – farmacéutica, química, biotecnológica y de servicios – constituidos como comité de referencia para la toxicología industrial en España. La jornada contó con más de 70 asistentes, que pasaron revista a la normativa actual y las diversas estrategias disponibles para abordar la problemática de las impurezas genotóxicas y mejorar la seguridad de los productos que llegan al mercado.
Se ha celebrado en Madrid la jornada científico-industrial “Las Impurezas Genotóxicas y Perfil de Seguridad de Fármacos y Fitosanitarios”. El evento fue organizado por el Grupo de Toxicólogos de la Industria Española, patrocinado por la compañía RTC, y contó con la colaboración del Observatorio Zeltia. La jornada contó con más de 70 asistentes vinculados a la industria química, farmacéutica y biotecnológica nacional. El acto supone la primera actividad organizada por el Grupo de Toxicólogos establecido en 2010, que hoy ya agrupa a más de 35 profesionales del sector farmacéutico, químico, biotecnológico, fitosanitario, así como de industrias de servicios del sector.
El evento fue inaugurado por el Dr. Don Jaime Costa, Vicepresidente de ASEBIO, quien ilustró la necesidad de evaluar las impurezas contenidas en los productos fitosanitarios y farmacéuticos, no sólo para cumplir con los requisitos de las Autoridades Regulatorias, si no como parte de una obligación ética, compartida por toda la industria, de ofrecer productos que sean seguros para los trabajadores, usuarios y consumidores.
A continuación intervino el Secretario del Grupo de Toxicólogos, el Dr. Nicolas Fabre (Noscira), destacando que “hoy es un día muy importante para el Grupo de Toxicólogos, puesto que se trata de su presentación formal en sociedad”.
En la sesión de mañana se dio un repaso a los requisitos para el desarrollo de nuevas moléculas tanto por parte de la industria fitosanitaria (por parte de la Dra. Silvia Bechara, BASF) como de la industria farmacéutica (a cargo del Dr. Jorge González, Ferrer-Grupo). Estas dos ponencias pusieron de manifiesto la existencia de sutiles diferencias en la evaluación del riesgo de un fitosanitario, del que se espera sea eficaz con un riesgo nulo para el consumidor, y del producto farmacéutico, en el que la importancia del beneficio terapéutico juega un papel crucial.
Las siguientes ponencias de la mañana abordaron los métodos de mutagénesis aplicados en el proceso de I+D de nuevos productos (por el Dr. Eduardo de la Peña, CSIC) y el rol de las impurezas en los procesos de desarrollo (por el Dr. Nicolas Fabre, Noscira). El Dr. Eduardo de la Peña puso en evidencia la necesidad de conocer el riesgo de los productos para saber adecuadamente como usarlos. El Dr. Nicolas Fabre destacó la importante relación existente entre la dosis utilizada y la presencia de las impurezas en los compuestos.
La sesión de tarde comenzó con la ponencia del Dr. Antonio Guzmán (Esteve), acerca de la aplicación práctica de la normativa vigente para la evaluación in silico de las potenciales impurezas encontradas en las diferentes fases del proceso de I+D farmacéutico. Dra. Serena
Cinelli (RTC, Roma) se centró después en las estrategias a seguir para calificar una determinada impureza genotóxica encontrada en algún momento del proceso de I+D.
Finalmente, la jornada se cerró con una mesa redonda, moderada por la Dra. Serena Cinelli (RTC) y por el Dr. Joan-Albert Vericat (Noscira), en la que los asistentes pudieron compartir sus experiencias, comentar los conceptos presentados y también intercambiar opiniones con los ponentes del día y los moderadores. La participación activa de la sala en la mesa redonda confirmó el interés que despierta en la industria el tema elegido por el Grupo de Toxicólogos en su primera reunión de trabajo.
Grupo de Toxicólogos de la Industria Española.
Grupo de profesionales de la industria (farmacéutica, química, biotecnológica y de servicios toxicológicos-reglamentarios) cuyo objetivo es constituirse como un referente en toxicología tanto de fármacos como de productos químicos. Hoy está constituido por más de 35 profesionales de alto nivel que quieren compartir sus experiencias en el seno de un grupo de trabajo colaborativo e informal, basado en la colaboración voluntaria. Este grupo de expertos representa a las compañías punteras en cada sector en España y está abierto a profesionales de la toxicología en la industria nacional, así como a toxicólogos españoles que realicen su actividad en el seno de industrias multinacionales extranjeras.
El Grupo se ha puesto a la disposición del Ministerio de Sanidad y de la Agencia del Medicamento para poder colaborar en la búsqueda y desarrollo de productos más seguros para la sociedad.
Observatorio Zeltia
Zeltia S.A es el grupo biofarmacéutico líder mundial en el desarrollo de fármacos de origen marino aplicados a la oncología y enfermedades del Sistema Nervioso Central. Las principales compañías del Grupo Zeltia son las siguientes: PharmaMar, la compañía biotecnológica líder mundial dedicada al desarrollo de tratamientos contra el cáncer mediante el descubrimiento y desarrollo de medicamentos innovadores de origen marino; Noscira, biotecnológica centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos contra el Alzheimer y otra enfermedades neurodegenerativas del Sistema Nervioso Central; Genómica, primera compañía española en el campo del diagnóstico molecular; Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi), y un sector químico compuesto por Zelnova y Xylazel, dos compañías altamente rentables y líderes en sus respectivos segmentos de mercado. El Observatorio Zeltia es una inicitaiva de RSC de Zeltia con el objetivo de crear procesos innovadores para la formación científica y tecnológica, así como para la difusión de dichas áreas formativas y, por extensión, contribuir al progreso y elevar la competitividad de la sociedad.
RTC
RTC es una empresa de investigación no clínica por contrato o CRO, localizada en el área de Roma (Italia), con más de 35 años de experiencia, especializada en ensayos de seguridad no-clínica en etapas tempranas, o más tardías, para registro y comercialización, siempre en acuerdo con las diferentes reglamentaciones internacionales, realizados de acuerdo a las Buenas Prácticas de Laboratorio y siguiendo las directrices para los diferentes tipos de productos (medicamentos, productos químicos, fitosanitarios, cosméticos, biotecnológicos, etc.), garantizando así la aprobación en Europa, USA, y Japón.
